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    ISO13485醫療器械質量管理體係
    發布時間:2015.03.04  瀏覽次數:
     

    ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體係” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂,配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

    ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析,臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒係統等以及其他技術標準。

    目前世界各國多依此規範審核產品輸入,若能通過此標準之認證,表示您的產品已得到客戶的信任。 例如:

    國內:行政院衛生署實施醫療器材優良製造規範(GMP),依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證製度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑒認可範圍。

    美洲地區

    美國:製造商必須經過美國食品藥物管理局(FDA)核準,建立品質保證體係,才能上市,而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。

    加拿大:製造商的品質管理係統必須通過ISO 13485的認證,才可將其生產的產品在加拿大出售。

    歐洲地區

    在大多數的情況下,製造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

    亞太地區

    各國監管機關的入口證申請程序中,均有明文或非明文規定製造商需出示符合ISO 13485標準的證明。


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